API, 제약 부형제 및 제약 중간체의 구별

ICH Q7A에서 API의 완벽한 정의 : 약물 제조에 사용되는 모든 물질 또는 물질의 혼합물 및 제약 산업에 사용될 때 약물의 활성 성분. 이 물질은 질병, 치료, 증상 완화, 질병의 치료 또는 예방에 약리학 적 활동 또는 기타 직접적인 영향을 미치거나 신체의 기능 또는 구조에 영향을 줄 수 있습니다.

약물의 효과적인 구성 요소. API가 제약 제제로 처리 될 때만 임상 사용을위한 약이 될 수 있습니다.

중국 약전에 규정 된 바와 같이, 의료 부형제는 제형이 설계 될 때 제제, 유효성, 안정성 및 제제의 안전성을 해결하기 위해 주 의학을 제외한 모든 의약 물질을 나타냅니다. 약물 제형의 제형 과정은 본질적으로 약물 특성 및 복용량 형태의 요구 사항에 따라 제약 부형제를 선별하고 적용하는 과정이다.

의약 중간체로도 알려진 소위 제약 중간체는 실제로 제약 제품 생산 과정에서 사용되는 원료, 재료 및 부형제와 같은 중간 제품입니다. 실제로, 일부 화학 원료 또는 화학 제품은 약물 합성 과정에서 사용됩니다. 약물의 생산 라이센스가 필요하지 않은이 화학 제품은 일반적인 화학 공장에서 생산 될 수 있으며 약물이 어느 정도에 도달하는 한 약물의 합성에 사용될 수 있습니다.

우리는 API, 의약 부형제 및 의약 중간체가 완제품을 생산하는 데 사용된다는 것을 알 수 있습니다. 차이점은 세 가지가 다른 단계의 제품이며 원료는 완제품에 가장 가깝다는 것입니다. 일반 제조업체는 원료 의약품을 사고, 가공을 수행하고, 가공이 완제품 의약품이 된 후에 해당 의학 부형제를 덧붙입니다. 중간체는 API의 전구체이며 API를지지하기 전에 다양한 단계의 생성물입니다.